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东北制药多个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查

来源:本站整理        发布时间:2022.07.25        浏览:2101 次
  公司讯 继卡前列素氨丁三醇(新产品)、氨酪酸、磷霉素钠生产线顺利通过药品GMP符合性检查后,近日,东北制药左乙拉西坦(新产品)、磺胺嘧啶银两个产品生产线又顺利通过GMP符合性检查。  据介绍,通过GMP符合性现场检查,意味着产品拥有或持续拥有生产和上市的资质。一个月内,东北制药两个新产品、三个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查,也体现了东北制药质量管理体系运行稳固良
    公司讯  继卡前列素氨丁三醇(新产品)、氨酪酸、磷霉素钠生产线顺利通过药品GMP符合性检查后,近日,东北制药左乙拉西坦(新产品)、磺胺嘧啶银两个产品生产线又顺利通过GMP符合性检查。
    据介绍,通过GMP符合性现场检查,意味着产品拥有或持续拥有生产和上市的资质。一个月内,东北制药两个新产品、三个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查,也体现了东北制药质量管理体系运行稳固良好,反映出东北制药新产品从研发到转移落地能力的不断增强,更体现出东北制药科技创新成果与规范质量管理并行的良好局面。
    本次GMP符合性现场检查,由原料质量部牵头,203分厂、204分厂、原料检验中心、物流储运中心、工艺部、装备工程部、生产指挥中心、研究院等单位共同参与。辽宁省审评查验中心检查组分别对GMP规范中涵盖的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备等各大系统及文件管理等环节进行了系统检查,并在检查过程中着重对新产品合成工艺、新产品杂质研究等专业性细节进行了检查和探讨,对东北制药质量管理和体系运行水平给予了充分肯定。
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